治験ってホントに安全なの??


治験は、新薬や市販薬の効果測定と安全性のデータ確認を行う臨床試験のことですが、その試験は、ボランティアを募って実施されています。それに伴い、参加料や協力費として報酬を得ることができ、アルバイト感覚で参加している学生やフリーターが多いのが実情です。しかし、安全性や危険性について正しく認識せず参加している方も多いのも事実です。そこで今回は、治験の安全性について考えていきたいと思います。

◆まず、治験の流れを理解しよう
➀第1相試験(フェーズ1)
 安全性を検討する上で最も重要な段階であり、主に健康な方で行われる試験です。
➁第2相試験(フェーズ2)
 ➀の結果を受け、軽度な患者さんを対象に有効性・安全性などの検討を行う試験です。
➂第3相試験(フェーズ3)
 有効性と安全性を主な目的とした検証。特に、これまでの有効性を証明することを目的 
 に大規模な検証が行われます。
➃第4相試験(フェーズ4)
 製造販売後臨床試験と呼び、市販後に幅広く使用されたことによって、➀~➂までに予
期できなかった事例や副作用を調査して検証することが目的です。

◆治験の安全性について
最初に人への治験を行うまでには綿密な試験が行われ、人体への安全性が十分に確認されてから治験に至ります。
治験は、「厚生労働省が定めた医療品の臨床試験実施の基準」に基づいて行われ、実際に人での治験に入るまでに、安全性や副作用についての厳しい調査はされていますが、予期せぬ副作用や身体への影響について注意や対応がなされています。
また、治験参加者の方に詳細な説明が義務付けられており、その内容を十分に理解した上での参加となります。万が一の健康被害・損失などに対する補償もされています。


年々、治験の知名度が高くなりアルバイト感覚で参加されている方も多いようですが、まず、安全性などの説明をしっかり受けた上で参加することが大切です。
また、募集を募っているのはボランティアということも認識しておきましょう。